UDI編碼

    UDI（器械標識）由固定器械標識 (DI) 和可變生產(chǎn)標識 (PI) 組成。

    UDI 必須提供人工可讀（純文本）和機器可讀兩種格式，后者使用自動(dòng)識別與數據采集 (AIDC) 技術(shù)

    DI是UDI的必須、固定部分，由企業(yè)識別碼和產(chǎn)品規格碼兩部分組成。企業(yè)識別碼由注冊人或備案人申請，由符合我國醫療器械編碼規則和編碼標準的發(fā)碼機構依申請受理，并分配全球的企業(yè)識別碼；產(chǎn)品規格碼是注冊人或備案人根據其生產(chǎn)的產(chǎn)品型號、規格及包裝等特征編制的代碼。由企業(yè)標識碼和產(chǎn)品規格碼組成的DI是全球的。

    PI是醫療器械標識的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號或序列號等。PI的數據不需要上傳編碼數據庫，所有單位可采用通用掃描設備在本地解析相關(guān)生產(chǎn)信息。

    UDI應當符合性、穩定性和可擴展性原則。性是UDI的首要原則，確保產(chǎn)品的標識不重復是精確識別的基礎，也是標識發(fā)揮功能的核心原則；穩定性原則要求UDI應當與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標識應當保持不變；可擴展性原則要求UDI應當適應監管要求和實(shí)際應用的不斷發(fā)展。

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    1、提供整套UDI解決方案

    根據客戶(hù)需求以及醫療器械產(chǎn)品的種類(lèi)，為客戶(hù)提供合規、合法、省心、省錢(qián)的醫療器械標識UDI系統解決方案。

    2、專(zhuān)業(yè)的現場(chǎng)實(shí)施經(jīng)驗

    生產(chǎn)線(xiàn)升級改造、客戶(hù)原有舊設備大限度的合理利用，為客戶(hù)減少成本。

    3、專(zhuān)業(yè)的UDI管理追溯平臺

    打通藥監局申報、發(fā)碼機構編碼、賦碼設備賦碼、追溯應用全流程，一站式解決醫械企業(yè)UDI賦碼+應用各項需求，基于UDI碼開(kāi)發(fā)追溯、防偽、防竄等延伸應用。

    4、經(jīng)驗豐富的軟件團隊

    青島鼎創(chuàng )過(guò)去多年為種子、農藥、獸藥、白酒等行業(yè)提供了眾多的二維碼賦碼系統、防偽防串貨系統、生碼系統、發(fā)碼系統、追溯系統，積累了豐富的經(jīng)驗。并且與多家首批醫療器械試點(diǎn)單位成功合作。

    5、經(jīng)驗豐富的硬件團隊

    深耕賦碼硬件多年，根據客戶(hù)的需求，提供專(zhuān)業(yè)的方案。

    6、完善的售后服務(wù)體系

    我們深知銷(xiāo)售是售后服務(wù)的開(kāi)始，售后服務(wù)是銷(xiāo)售的延續的經(jīng)營(yíng)理念。我們從UDI方案實(shí)施前、實(shí)施中、實(shí)施后三個(gè)方面為客戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)、優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)。